Ranitidin Sempat Ditarik BPOM Terkait Kanker, Kenapa Boleh Beredar Lagi?

GELORA.CO - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan 37 produk obat asam lambung ranitidin boleh beredar kembali. Sebelumnya, obat ranitidin dilarang beredar terkait cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dalam jangka panjang berisiko memicu kanker.

Penjelasan BPOM di situs resminya tertanggal 20 November 2019 sebenarnya tidak menyebut dengan tegas hasil pengujian yang mendasari diperbolehkannya lagi 37 produk ranitidin itu untuk diedarkan dan dikonsumsi kembali.

Hanya ditegaskan, industri farmasi bisa memproduksi kembali dan mengedarkan produknya setelah memastikan tidak ada kandungan NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

"Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama berpotensi karsinogenik," demikian tulis BPOM dalam poin pertama penjelasan tersebut.

Sementara pada 1 November 2019, US Food and Drug Administration (FDA) telah lebih dulu mengeluarkan pernyataan terbaru tentang kandungan NDMA dalam ranitidine. Disebutkan, kandungan NDMA pada sebagian besar obat ranitidin dinilai masih aman.

"Kami menemukan kadar NDMA dalam ranitidin setara dengan kadar yang bisa ditemukan ketika Anda menyantap makanan sehari-hari seperti pada daging panggang maupun asap," tulis Janet Woodcock, direktur pusat evaluasi dan penelitian obat FDA.

Meski demikian, rekomendasi FDA untuk pasien dikatakan tidak berubah. Pasien yang menggunakan ranitidin dan nizatidin bisa mempertimbangkan produk lain yang disetujui untuk kondisinya.[dtk]